elproLOG 事件软件

elproLOG 事件: 事件分析和报告 | 功能
数据单
 
elproLOG EVENT   审计跟踪软件用于所有软件
 

确保参数变化和用户动作的可追溯性是受控环境监测系统的关键部分。

elproLOG EVENT为所有的ELPRO软件组件(elproLOG MONITOR, elproLOG ANALYZE, ANALYZE QLS, elproLOG CONFIG)生成一个中央审计追踪。所有与GMP相关的参数变化和用户动作都被该软件记录下来。elproLOG EVENT能够很容易回答受控环境中的这些关键问题:谁操作的,操作了什么以及什么时候?

elproLOG EVENT 功能

每个键入都被存储包含事件,用户,日期和时间信息。
数据被存储在不能改动的数据库
elproLOG EVENT 支持符合 FDA 21 CFR Part 11 / GMP / GLP / GAMP 4 and Annex 11.
elproLOG EVENT 包含IQ/OQ(安装认证 / 操作认证)的综合记录
 
elproLOG EVENT   事件分析和报告
 

由elproLOG EVENT软件记录的数据以条理分明的表格显示。可以过滤数据只显示特定时间段的或者指定用户的事件。

elproLOG EVENT   功能
 
elproLOG EVENT全部在后台操作,确保无缝追溯性。
下面举例说明如何操作elproLOG EVENT软件:
1. 2008 三月13 , 14:02 – 分派一位实验室工作人员重新配置数据记录仪。她运行elproLOG ANALYZE QLS软件并进行必要的操作:
1. 读取数据记录仪
2. 存储记录的数据
3. 重新配置记录仪
4. 重新配置报警值
2. 2008 三月14, 22:15 – 由于门没有关紧,冰箱内的温度上升超过报警值。记录系统发出报警。
3. 2008 三月14, 22:30 – 一位实验室工作人员关紧冰箱门并用 elproLOG MONITORA确认报警设置。
3. 2008 三月14, 22:51 – 冰箱温度回到正常。

 

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